Ist Hydroxylapatit von der FDA zugelassen? – Fragen Sie den Zahnarzt

Eine häufige Frage, die ich bekomme, ist, ob Hydroxylapatit von der FDA zugelassen ist. Die kurze Antwort? Nein, ist es nicht. Aber lassen Sie uns tiefer darauf eingehen, warum das so ist und was es für Sie bedeutet.

Herkömmliche Fluoridlacke, die häufig in Zahnarztpraxen verwendet werden, haben die FDA-Zulassung als Medizinprodukte der Klasse II erhalten.

Es ist jedoch wichtig, das zu verstehen Diese Zulassung bezieht sich auf ihre Verwendung als Hohlraumauskleidung und Desensibilisierungsmittel für Zähne. nicht als Mittel zur Kariesprophylaxe.

Tatsächlich werden Fluoridlacke häufig „off-label“ zur Kariesprävention eingesetzt, eine von der FDA zugelassene Praxis.

Warum ist Hydroxylapatit noch nicht von der FDA für den zahnärztlichen Gebrauch zugelassen?

Hydroxylapatit ist von der FDA für medizinische Anwendungen zugelassen, jedoch noch nicht für Dentalanwendungen. In den Vereinigten Staaten erlaubt die Food and Drug Administration (FDA) keine Angaben zur Kariesbekämpfung für Zahnpasten, die kein Fluorid enthalten.

Die Wahrheit ist, dass viele Mundpflegeinhaltsstoffe, darunter Fluorid (ja, Fluorid!), für bestimmte Anwendungen keine FDA-Zulassung haben und wir sie off-label verwenden. Dies bedeutet nicht, dass Fluorid oder Hydroxylapatit nicht wirken – vielmehr unterstreicht es die sich entwickelnde Landschaft der Mundgesundheitsforschung und -regulierung.

Die Haltung der FDA zum Off-Label-Gebrauch unterstreicht die Bedeutung einer fundierten Entscheidungsfindung und eines verantwortungsvollen Gebrauchs durch medizinisches Fachpersonal. Praktiker werden ermutigt, sich auf wissenschaftliche Erkenntnisse und medizinische Beweise zu verlassen, wenn sie Produkte für Zwecke verwenden, die über die genehmigte Kennzeichnung hinausgehen. Für die Off-Label-Verwendung von Fluoridlack ist keine FDA-Genehmigung erforderlich. (USFDA, 1998, USP DI, 2006)

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Fehlen einer FDA-Zulassung für Hydroxylapatit seine Wirksamkeit oder Sicherheit nicht beeinträchtigt. Stattdessen unterstreicht es die Notwendigkeit eines differenzierten Verständnisses der Mundpflegeinhaltsstoffe und ihrer Anwendungen.

Viele Medikamente werden derzeit für den Off-Label-Gebrauch verschrieben und verabreicht, und viele Medikamente, die in der medizinischen Praxis für Kinder eingesetzt werden, wurden noch nie an Kindern getestet. In der FDA-Verordnung heißt es: „Eine gute medizinische Praxis und das Wohl des Patienten erfordern, dass Ärzte legal verfügbare Medikamente, Biologika und Geräte nach bestem Wissen und Gewissen verwenden.“ Wenn Ärzte ein Produkt für eine Indikation verwenden, die nicht in der genehmigten Kennzeichnung aufgeführt ist, sind sie dafür verantwortlich, sich gut über das Produkt zu informieren, seine Verwendung auf fundierten wissenschaftlichen Überlegungen und fundierten medizinischen Erkenntnissen zu stützen und Aufzeichnungen über die Verwendung des Produkts zu führen Auswirkungen.“ (USFDA, 1998; AAP, 2002)

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Worauf sollten Sie also bei einer Hydroxylapatit-Zahnpasta achten, wenn keine FDA-Zulassung vorliegt?

Die FDA reguliert derzeit Zahnpasta als kosmetisches Produkt, was meiner Meinung nach für ein Produkt, das sich direkt auf das orale Mikrobiom und die systemische Gesundheit des gesamten Körpers auswirkt, nicht ausreicht. Ganz zu schweigen davon, dass es lebenslang zweimal täglich angewendet wird.

Da es keine Regulierung gibt, habe ich mir diese Qualitätsstandards ausgedacht, um die Wirksamkeit, Gesundheit und Sicherheit für den Verbraucher zu ermitteln, und ich empfehle Ihnen, diese Ihren Patienten, Freunden oder Ihrer Familie umfassend mitzuteilen.

1. Wirkt es auf den Zähnen?

Wie wir wissen, sind Peer-Review-Studien der Goldstandard. Mehrere von Experten begutachtete Studien haben die Wirksamkeit von Hydroxylapatit bei Karies, Empfindlichkeit und sogar Aufhellung gezeigt.

Die Umweltarbeitsgruppe hat Hydroxylapatit mit 1/10 bewertet und festgestellt, dass Hydroxylapatit nicht im Verdacht steht, ein Umweltgift zu sein, nicht voraussichtlich potenziell toxisch oder schädlich ist und nicht im Verdacht steht, bioakkumulierbar zu sein: https://www.ewg.org/skindeep/ingredients/703046-HYDROXYAPATITE/

2. Ist es für den Rest des Körpers sicher?

In der Zahnheilkunde haben wir die schlechte Angewohnheit, uns nur auf die Zähne zu konzentrieren und die Auswirkungen von Medikamenten und Medikamenten auf die systemische Gesundheit zu vernachlässigen.

Aus diesem Grund schaue ich auf das Urteil des SCCS, da das SCCS wie eine FDA ist, aber strengere Standards hat und die Auswirkungen von Hydroxylapatit auf die systemische Gesundheit bewertet hat. Zum jetzigen Zeitpunkt ist Fluidinova, hergestellt in Portugal, das einzige Hydroxylapatit auf der Welt, das die strengen Standards der abschließenden Stellungnahme des SCCS vom März 2023 erfüllt, und dies ist einer der Gründe, warum wir Fluidnova als Hydroxylapatitquelle für alle ausgewählt haben unsere Zahnpasten und Lacke bei Fygg.

Von dem Abschließende Stellungnahme des SCCS zu Nano-HydroxylapatitMärz 2023, Seite 3:

Das SCCS kommt zu folgendem Schluss:

1. Hält der SCCS in Anbetracht des Vorstehenden und unter Berücksichtigung der bereitgestellten wissenschaftlichen Daten Hydroxylapatit (Nano) für sicher, wenn es in oralen Kosmetikprodukten gemäß den in der Einreichung angegebenen Höchstkonzentrationen und Spezifikationen verwendet wird, unter Berücksichtigung vernünftigerweise vorhersehbarer Faktoren? Belichtungsbedingungen?

Basierend auf den bereitgestellten Daten hält der SCCS Hydroxylapatit (Nano) für sicher, wenn es in Konzentrationen von bis zu 10 % in Zahnpasta und bis zu 0,465 % in Mundwasser verwendet wird.

Diese Sicherheitsbewertung gilt nur für Hydroxylapatit (Nano) mit den folgenden Eigenschaften:

– bestehend aus stäbchenförmigen Partikeln, von denen mindestens 95,8 % (in Partikelanzahl) ein Aspektverhältnis von weniger als 3 und die restlichen 4,2 % ein Aspektverhältnis von nicht mehr als 4,9 haben;

– Die Partikel sind nicht beschichtet oder oberflächenmodifiziert.

Wird die FDA eines Tages Hydroxylapatit zulassen?

Auch wenn Hydroxylapatit-Zahnpasta und -Lack nicht von der FDA zugelassen sind, gibt es positive Fortschritte:

Im Jahr 2024 wird die CDT hat neue Vorschriften für die Verwendung von Hydroxylapatitlacken eingeführt:

D2991 Anwendung des Regenerationsmittels Hydroxylapatit – pro Zahn

1. Wenn die Behandlung D2991 abgedeckt ist, erhalten Sie zweimal pro Zahn und pro Leistungsjahr eine Leistung. Leistungen für mehr als zweimal pro Zahn und Leistungsjahr werden verweigert und liegen in der Verantwortung des Patienten.

2. Die Gebühren für D2991 für denselben Zahn und denselben Leistungstermin wie eine Restauration können dem Patienten nicht beim selben Zahnarzt/in derselben Zahnarztpraxis in Rechnung gestellt werden.

Der Übergang zu neuen Materialien und Verfahren braucht Zeit. Wir haben dies mit der Abkehr von Legierungsfüllungen und der Einführung von SDF gesehen und sind zuversichtlich, dass Hydroxylapatit bald bekannt sein wird.

Was können Sie in der Zwischenzeit tun?

Ganz gleich, ob Sie Patient oder Praktiker sind: Wenn Sie sich für dieses Thema begeistern, empfehle ich Ihnen, Briefe an Versicherungsgesellschaften und die FDA zu schreiben. Meine Kollegin und Partnerin bei Fygg, Dr. Staci Whitman, hat mir einen Brief mitgeteilt, den sie an die FDA geschrieben hat, und ich habe ihn unten mit Erlaubnis als Vorlage eingefügt, damit Sie sie kopieren/einfügen und bei Bedarf selbst verwenden können:

Beispielschreiben, in dem Versicherungsunternehmen und/oder die FDA zur Zulassung von Hydroxylapatit aufgefordert werden

Staci Whitman:

Betreff: Antrag auf Abdeckung von Hydroxylapatit-Lack

Lieber {{NAME}},

Ich schreibe Ihnen heute, um mich für die Einbeziehung von Hydroxylapatit-Lack als versicherte Leistung in Ihre Zahnversicherungspläne einzusetzen. Als Kinderzahnarzt mit fast zwanzig Jahren klinischer Erfahrung habe ich aus erster Hand die transformative Wirkung dieses Materials auf die Mundgesundheit von Kindern miterlebt.

Hydroxylapatit-Lack bietet einen sicheren und wirksamen, minimalinvasiven Ansatz zur Eindämmung und Remineralisierung früher Kavitationen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Füllungen, die eine örtliche Betäubung und Bohren sowie häufig eine Sedierung und Vollnarkose erfordern, kann Lack bei Nachuntersuchungen und Routineuntersuchungen äußerlich aufgetragen werden, um die Krankheit zu behandeln, genau wie Fluorid verschwindet. Dies reduziert nicht nur die Notwendigkeit invasiverer Eingriffe, sondern schafft auch ein positives Zahnerlebnis für junge Patienten und fördert ein lebenslanges Engagement für die Mundgesundheit.

In meiner Praxis hat die Verwendung von Hydroxylapatit-Lack dazu geführt, dass die Anzahl der Füllungen und Kronen, die ich Kindern anlege, deutlich zurückgegangen ist. Dies führt zu weniger Anästhesiebesuchen, kürzerer Behandlungszeit und letztendlich zu niedrigeren Gesamtkosten sowohl für Patienten als auch für Versicherer. Darüber hinaus können wir durch die frühzeitige Eindämmung des Fortschreitens von Karies die Notwendigkeit umfangreicherer und teurerer restaurativer Eingriffe verhindern. Es wurde auch gezeigt, dass Hydroxylapatit dabei hilft, das orale Mikrobiom zu modulieren und zu optimieren, was Fluorid nicht kann.

Hier ist eine Aufschlüsselung der positiven Auswirkungen, die ich beobachtet habe:

  • Reduzierte Anzahl an Füllungen: Seit ich Hydroxylapatit-Lack in meiner Praxis verwende, habe ich einen (prozentualen) Rückgang der Anzahl an Füllungen bei Kindern festgestellt.
  • Weniger Anästhesiebesuche: Durch das schmerzlose Auftragen von Lack ist in vielen Fällen keine Anästhesie erforderlich, was Ängste verringert und ein positiveres Zahnerlebnis für junge Patienten schafft.
  • Frühzeitiges Eingreifen: Lack ermöglicht ein frühes Eingreifen und stoppt das Fortschreiten von Karies, bevor invasivere Eingriffe erforderlich werden.

Die American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) erkennt Hydroxylapatit-Lack als wertvolles Mittel zur Kariesprävention an. Durch die Einbeziehung der Deckung für Code D2991 würde Delta Dental sein Engagement für eine proaktive Mundgesundheit für Kinder unter Beweis stellen und letztendlich zu einem gesünderen und kostengünstigeren Ansatz in der Kinderzahnheilkunde führen.

Ich fordere Sie dringend auf, die Aufnahme von Hydroxylapatit-Lack in Ihre Liste der abgedeckten Leistungen dringend in Betracht zu ziehen. Ich bin zuversichtlich, dass diese Entscheidung erhebliche positive Auswirkungen auf die Mundgesundheit Ihrer pädiatrischen Patienten haben wird.

Vielen Dank für Ihre Zeit und Rücksicht. Gerne stelle ich Ihnen weitere Informationen zur Verfügung, recherchiere oder beantworte Ihre Fragen.

Aufrichtig,

Anastacia M Whitman, DMD, IFMCP

Fachstaatlich geprüfter Kinderzahnarzt

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